Actualmente, el Instituto Finlay de Vacunas acelera el desarrollo de los candidatos Quimi-Vio 11 (en ensayos clínicos fase II-III) y Quimi-Vio 16, con el objetivo de proteger a la población más vulnerable mediante una tecnología de conjugación de probada eficacia y seguridad
En reciente reunión del Presidente cubano con expertos y científicos para temas de salud, se expusieron los avances observados en el programa de desarrollo de vacunas conjugadas antineumocócicas en nuestro país.
Para conocer más detalles sobre tan promisoria línea investigativa que lidera el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, Granma conversó con la doctora Darielys Santana Medero, jefa del proyecto vinculado a esa temática, asumido por la entidad hace más de 20 años.
La enfermedad neumocócica es causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae (neumococo) y puede conducir a enfermedades invasivas graves, como meningitis aguda y neumonías complicadas con derrame pleural, además de sinusitis, otitis media bacteriana e infecciones del torrente sanguíneo, comentó Santana Medero.
«Estas dolencias aparecen con más frecuencia y gravedad en los niños menores de cinco años y también en el adulto mayor. De manera particular, las dos primeras mencionadas y las sepsis pueden tener un curso severo y causar la muerte.
«Así, la enfermedad neumocócica invasiva suele alcanzar alrededor de un 8 % de mortalidad en niños con meningitis y un 5 % en casos de neumonía, cifras que son superiores en personas de avanzada edad».
De acuerdo con los estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pese a las altas coberturas de vacunación en el orbe, estas dolencias causan, anualmente, un aproximado de 1,6 millones de defunciones en todo el planeta, incluyendo cerca de 800 000 niños menores de cinco años. La mayor cantidad ocurre en países en vías de desarrollo.
En Cuba, la cuarta causa de muerte es la neumonía e influenza. Una parte significativa de esos fallecimientos obedecen a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Precisó la doctora Darielys Santana que el neumococo se transmite a través de gotas y secreciones respiratorias, especialmente al toser o estornudar. Muchas personas, fundamentalmente niños, pueden ser portadores de la bacteria sin presentar síntomas, lo que facilita su propagación.
«El neumococo es el segundo agente causante de neumonías adquiridas en la comunidad que requieren hospitalización (después del Virus Sincitial Respiratorio), lo mismo en adultos que en los infantes.
«Hoy está documentada la existencia de más de cien serotipos diferentes de la referida bacteria, de los cuales entre 20 y 30 son los de mayor relevancia en la aparición de las enfermedades señaladas. De ahí la importancia de ir al desarrollo de vacunas multivalentes, que garanticen una mayor protección de los grupos poblacionales más expuestos».
MERITORIO EMPEÑO TECNOLÓGICO
Bajo la premisa de ser un centro de investigación, desarrollo y producción, el IFV fue fundado en 1991, y en la actualidad suministra ocho vacunas al Sistema Nacional de Salud y varios ingredientes farmacéuticos activos, necesarios para la elaboración de otros productos de ese tipo fabricados en Cuba.
Dentro de sus principales líneas de trabajo, resalta el Programa de desarrollo de vacunas conjugadas multivalentes contra los neumococos, emprendido hace más de dos décadas, cuyo resultado más prominente es la creación de la vacuna antineumocócica Quimi-Vio® (heptavalente), registrada en 2024, por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Según detalló la doctora Darielys Santana, la misma protege contra siete de los serotipos más frecuentes a nivel mundial y de mayor circulación en el país.
«El proceso de obtención enfrentó una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica, factores que ponen de manifiesto la relevancia de este resultado de la biotecnología cubana.
«Las evidencias observadas permiten demostrar los impactos favorables reportados con su aplicación. Baste decir que, entre 2017 y 2019, se vacunaron en la provincia de Cienfuegos el 93 % de los niños entre uno y cinco años.
«Si antes las tasas de mortalidad por meningitis y otras enfermedades invasivas producidas por el neumococo estaban en el orden de 3,1 y 9,1 por cada 10 000 infantes en ese grupo de edades, después de terminada la vacunación, y pese a sufrir luego el impacto de la covid-19, las tasas bajaron a cero y así se han mantenido hasta la actualidad.
Para el caso de los niños que ingresan en la terapia intensiva por causa de una neumonía severa, la tasa de incidencia en los vacunados es de 3,14, contra la de 123,67 registrada en los no vacunados, recalcó.
El doctor en Ciencias Químicas Yury Valdés Balbín, director general del IFV, indicó a este diario que el mayor esfuerzo en el programa de vacunas conjugadas contra el neumococo se concentra hoy en lograr, durante 2026, el registro sanitario del candidato vacunal Quimi-Vio 11, el que incorpora cuatro nuevos serotipos con una relevante incidencia en la aparición de las enfermedades provocadas por la bacteria.
«Tiene la particularidad de tener al adulto mayor como población diana, junto a los lactantes. En estos momentos se realizan los ensayos clínicos fase ii-iii en ambos grupos etarios, el de los adultos en instituciones de Salud de La Habana, y en el caso de los niños, en las provincias de Cienfuegos, Santiago de Cuba y, próximamente, también en la capital.
«Dicho candidato vacunal tiene un desarrollo acelerado, basado en la misma plataforma tecnológica de conjugación y proteína portadora, que la vacuna Quimi-Vio® (heptavalente). Ese enfoque ha posibilitado avanzar con celeridad en la estrategia de evaluación clínica, tras la demostración de seguridad e inmunogenicidad de esta última».
En el adulto mayor el esquema es de una sola dosis, mientras en los lactantes es de tres a los dos, cuatro y 11 meses de nacido, aseveró el doctor Valdés Balbín.
Destacó que el IFV trabaja, asimismo, en otro candidato vacunal contra 16 serotipos (Quimi-Vio 16), que añade cinco más en términos de la relevancia epidemiológica con respecto a su antecesora inmediata. Actualmente, se encuentra en proceso de evaluación en animales de laboratorio.
Todos los ensayos de las vacunas conjugadas antineumocócicas tienen lugar en la atención primaria de Salud, y ello implica un reto muy grande, que solo un sistema social como el nuestro es capaz de asumir, recalcó el Director general de la entidad.
El nombre Quimi-Vio rinde merecido tributo a la memoria de la científica Violeta Fernández Santana, una de las principales investigadoras y promotoras de este proyecto, fallecida en noviembre de 2011.